В нас відбулися зміни, про які поспішаємо Вас повідомити. ПРАТ «ФІТОФАРМ» отримав розширення Ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (рішення затверджено наказом №1174 від 19.10.2023 р., за результатами перевірки Держлікслужби).
Адреса нового місця провадження діяльності:
08303, Київська область, місто Бориспіль, вул. Чумацька, будинок 17.
За цією адресою ПРАТ «ФІТОФАРМ» буде проводити діяльність з випуску серій (сертифікацію) та зберігання лікарських засобів.
До повномасштабного вторгнення ПРАТ «ФІТОФАРМ» мав одну дільницю з виробництва лікарських засобів та випуску серій, за адресою: 84500, Донецька область, місто Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Після того, як в Бахмут прийшла війна, «ФІТОФАРМ» перевів виробництво своєї продукції на контрактні дільниці . Наразі контрактні виробничі дільниці відповідають за виробництво, пакування та контроль якості лікарських засобів, а «ФІТОФАРМ» – за випуск серій, тобто дозволяє їх реалізацію та відповідає за ефективність, безпечність та якість лікарських засобів за весь період їх обігу на ринку.
Чому досі на упаковках лікарських засобах зазначена адреса виробництва м. Бахмут? Відповідно до вимог до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 19) та вимог до Маркування упаковки готового лікарського засобу (Додаток 22), Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), в Інструкції та упаковці зазначається інформація щодо місцезнаходження виробника:
- Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій ).
З урахуванням вищезазначеного, в Інструкціях для медичного застосування та на первинній, вторинній упаковці зазначено адресу виробника, що є відповідальний за випуск серій лікарського засобу, тобто, адресу ПРАТ «ФІТОФАРМ», яка внесена в Ліцензію на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Наразі, після розширення Ліцензії на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ», до матеріалів реєстраційного досьє будуть внесені зміни, і, відповідно, на пакувальних матеріалах буде зазначатися нова адреса провадження діяльності з виробництва, згідно додатку №2 до Ліцензії.
В нас відбулися зміни, про які поспішаємо Вас повідомити. ПРАТ «ФІТОФАРМ» отримав розширення Ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (рішення затверджено наказом №1174 від 19.10.2023 р., за результатами перевірки Держлікслужби).
Адреса нового місця провадження діяльності:
08303, Київська область, місто Бориспіль, вул. Чумацька, будинок 17.
За цією адресою ПРАТ «ФІТОФАРМ» буде проводити діяльність з випуску серій (сертифікацію) та зберігання лікарських засобів.
До повномасштабного вторгнення ПРАТ «ФІТОФАРМ» мав одну дільницю з виробництва лікарських засобів та випуску серій, за адресою: 84500, Донецька область, місто Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Після того, як в Бахмут прийшла війна, «ФІТОФАРМ» перевів виробництво своєї продукції на контрактні дільниці . Наразі контрактні виробничі дільниці відповідають за виробництво, пакування та контроль якості лікарських засобів, а «ФІТОФАРМ» – за випуск серій, тобто дозволяє їх реалізацію та відповідає за ефективність, безпечність та якість лікарських засобів за весь період їх обігу на ринку.
Чому досі на упаковках лікарських засобах зазначена адреса виробництва м. Бахмут? Відповідно до вимог до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 19) та вимог до Маркування упаковки готового лікарського засобу (Додаток 22), Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), в Інструкції та упаковці зазначається інформація щодо місцезнаходження виробника:
- Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій ).
З урахуванням вищезазначеного, в Інструкціях для медичного застосування та на первинній, вторинній упаковці зазначено адресу виробника, що є відповідальний за випуск серій лікарського засобу, тобто, адресу ПРАТ «ФІТОФАРМ», яка внесена в Ліцензію на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Наразі, після розширення Ліцензії на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ», до матеріалів реєстраційного досьє будуть внесені зміни, і, відповідно, на пакувальних матеріалах буде зазначатися нова адреса провадження діяльності з виробництва, згідно додатку №2 до Ліцензії.
У нас произошли изменения, о которых спешим сообщить вам. ЧАО «ФИТОФАРМ» получило расширение лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (решение утверждено приказом №1174 от 19.10.2023 г., по результатам проверки Гослекслужбы). Адрес нового места осуществления деятельности: 08303, Киевская область, город Борисполь,ул. Чумацкая, дом 17. По этому адресу ЧАО «ФИТОФАРМ» будет осуществлять деятельность по выпуску серий (сертификацию) и хранению лекарственных средств. До полномасштабного вторжения ЧАО «ФИТОФАРМ» имел один участок производства лекарственных средств и выпуска серий, по адресу: 84500, Донецкая область, город Бахмут, ул. Сибирцева, 2. После того, как в Бахмут пришла война, «ФИТОФАРМ» перевел производство своей продукции на контрактные участки. В настоящее время контрактные производственные участки отвечают за производство, упаковку и контроль качества лекарственных средств, а «ФИТОФАРМ» – за выпуск серий, т.е. разрешает их реализацию и отвечает за эффективность, безопасность и качество лекарственных средств во время всего периода их обращения на рынке. Почему до сих пор на упаковках лекарственных средств указан адрес производства г. Бахмут? В соответствии с требованиями Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и требованиям к маркировке упаковки готового лекарственного средства, порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесение изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 № 426, в Инструкции и упаковке указывается информация о местонахождении производителя -Наименование и местонахождение производителя и адрес места его деятельности (указывается производитель, ответственный за выпуск серий). С учетом вышеупомянутого, в Инструкциях для медицинского применения и на первичной, вторичной упаковке указан адрес производителя, ответственного за выпуск серий лекарственного средства, то есть адрес ЧАО «ФИТОФАРМ», который внесен в Лицензию на производство ЧАО «ФИТОФАРМ». После расширения Лицензии на производство ЧАО «ФИТОФАРМ», в материалы регистрационного досье будут внесены изменения, и, соответственно, на упаковочных материалах будет указываться новый адрес производства, согласно приложению №2 к Лицензии.
В нас відбулися зміни, про які поспішаємо Вас повідомити. ПРАТ «ФІТОФАРМ» отримав розширення Ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (рішення затверджено наказом №1174 від 19.10.2023 р., за результатами перевірки Держлікслужби).
Адреса нового місця провадження діяльності:
08303, Київська область, місто Бориспіль, вул. Чумацька, будинок 17.
За цією адресою ПРАТ «ФІТОФАРМ» буде проводити діяльність з випуску серій (сертифікацію) та зберігання лікарських засобів.
До повномасштабного вторгнення ПРАТ «ФІТОФАРМ» мав одну дільницю з виробництва лікарських засобів та випуску серій, за адресою: 84500, Донецька область, місто Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Після того, як в Бахмут прийшла війна, «ФІТОФАРМ» перевів виробництво своєї продукції на контрактні дільниці . Наразі контрактні виробничі дільниці відповідають за виробництво, пакування та контроль якості лікарських засобів, а «ФІТОФАРМ» – за випуск серій, тобто дозволяє їх реалізацію та відповідає за ефективність, безпечність та якість лікарських засобів за весь період їх обігу на ринку.
Чому досі на упаковках лікарських засобах зазначена адреса виробництва м. Бахмут? Відповідно до вимог до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 19) та вимог до Маркування упаковки готового лікарського засобу (Додаток 22), Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), в Інструкції та упаковці зазначається інформація щодо місцезнаходження виробника:
- Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій ).
З урахуванням вищезазначеного, в Інструкціях для медичного застосування та на первинній, вторинній упаковці зазначено адресу виробника, що є відповідальний за випуск серій лікарського засобу, тобто, адресу ПРАТ «ФІТОФАРМ», яка внесена в Ліцензію на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Наразі, після розширення Ліцензії на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ», до матеріалів реєстраційного досьє будуть внесені зміни, і, відповідно, на пакувальних матеріалах буде зазначатися нова адреса провадження діяльності з виробництва, згідно додатку №2 до Ліцензії.
В нас відбулися зміни, про які поспішаємо Вас повідомити. ПРАТ «ФІТОФАРМ» отримав розширення Ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (рішення затверджено наказом №1174 від 19.10.2023 р., за результатами перевірки Держлікслужби).
Адреса нового місця провадження діяльності:
08303, Київська область, місто Бориспіль, вул. Чумацька, будинок 17.
За цією адресою ПРАТ «ФІТОФАРМ» буде проводити діяльність з випуску серій (сертифікацію) та зберігання лікарських засобів.
До повномасштабного вторгнення ПРАТ «ФІТОФАРМ» мав одну дільницю з виробництва лікарських засобів та випуску серій, за адресою: 84500, Донецька область, місто Бахмут, вул. Сибірцева, 2.
Після того, як в Бахмут прийшла війна, «ФІТОФАРМ» перевів виробництво своєї продукції на контрактні дільниці . Наразі контрактні виробничі дільниці відповідають за виробництво, пакування та контроль якості лікарських засобів, а «ФІТОФАРМ» – за випуск серій, тобто дозволяє їх реалізацію та відповідає за ефективність, безпечність та якість лікарських засобів за весь період їх обігу на ринку.
Чому досі на упаковках лікарських засобах зазначена адреса виробництва м. Бахмут? Відповідно до вимог до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу (Додаток 19) та вимог до Маркування упаковки готового лікарського засобу (Додаток 22), Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), в Інструкції та упаковці зазначається інформація щодо місцезнаходження виробника:
- Найменування і місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності (зазначається виробник, відповідальний за випуск серій ).
З урахуванням вищезазначеного, в Інструкціях для медичного застосування та на первинній, вторинній упаковці зазначено адресу виробника, що є відповідальний за випуск серій лікарського засобу, тобто, адресу ПРАТ «ФІТОФАРМ», яка внесена в Ліцензію на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ».
Наразі, після розширення Ліцензії на виробництво ПРАТ «ФІТОФАРМ», до матеріалів реєстраційного досьє будуть внесені зміни, і, відповідно, на пакувальних матеріалах буде зазначатися нова адреса провадження діяльності з виробництва, згідно додатку №2 до Ліцензії.
У нас произошли изменения, о которых спешим сообщить вам. ЧАО «ФИТОФАРМ» получило расширение лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств (решение утверждено приказом №1174 от 19.10.2023 г., по результатам проверки Гослекслужбы). Адрес нового места осуществления деятельности: 08303, Киевская область, город Борисполь,ул. Чумацкая, дом 17. По этому адресу ЧАО «ФИТОФАРМ» будет осуществлять деятельность по выпуску серий (сертификацию) и хранению лекарственных средств. До полномасштабного вторжения ЧАО «ФИТОФАРМ» имел один участок производства лекарственных средств и выпуска серий, по адресу: 84500, Донецкая область, город Бахмут, ул. Сибирцева, 2. После того, как в Бахмут пришла война, «ФИТОФАРМ» перевел производство своей продукции на контрактные участки. В настоящее время контрактные производственные участки отвечают за производство, упаковку и контроль качества лекарственных средств, а «ФИТОФАРМ» – за выпуск серий, т.е. разрешает их реализацию и отвечает за эффективность, безопасность и качество лекарственных средств во время всего периода их обращения на рынке. Почему до сих пор на упаковках лекарственных средств указан адрес производства г. Бахмут? В соответствии с требованиями Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и требованиям к маркировке упаковки готового лекарственного средства, порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесение изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Минздрава от 26.08.2005 № 426, в Инструкции и упаковке указывается информация о местонахождении производителя -Наименование и местонахождение производителя и адрес места его деятельности (указывается производитель, ответственный за выпуск серий). С учетом вышеупомянутого, в Инструкциях для медицинского применения и на первичной, вторичной упаковке указан адрес производителя, ответственного за выпуск серий лекарственного средства, то есть адрес ЧАО «ФИТОФАРМ», который внесен в Лицензию на производство ЧАО «ФИТОФАРМ». После расширения Лицензии на производство ЧАО «ФИТОФАРМ», в материалы регистрационного досье будут внесены изменения, и, соответственно, на упаковочных материалах будет указываться новый адрес производства, согласно приложению №2 к Лицензии.